FDA autoriza prueba de Zika de Quest Diagnostics para Uso de Emergencia

fda2MADISON, Nueva Jersey – Quest Diagnostics (NYSE: DGX), el proveedor mundial líder en servicios de información de diagnóstico, anunció el lunes, que ha recibido una Autorización para Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Prueba del Virus Zika RNA en Tiempo Real y Cualitativa (prueba RT-PCR de Zika).

“La disponibilidad de nuestra nueva prueba molecular para detección de Zika proporciona a los médicos un amplio acceso a una herramienta de diagnóstico para el manejo del brote de Zika”, indicó Rick Pesano, MD, Ph.D., vicepresidente de investigación y desarrollo de Quest Diagnostics en un comunicado de prensa. “La experiencia de Quest en enfermedades infecciosas, moleculares y en diagnóstico de salud de la mujer, nos permite realizar pruebas útiles rápidamente, disponibles para uso clínico. Esta capacidad pone a Quest en una posición única para complementar la respuesta de los laboratorios de salud pública a los brotes de Zika donde el acceso a pruebas de diagnóstico autorizadas por FDA podrían, potencialmente, influir en un manejo de calidad para ese paciente”, añadió.

La prueba fue desarrollada por el laboratorio de referencia Focus Diagnostics, Inc., subsidiaria de Quest Diagnostics. La prueba molecular propietaria está intencionada para detección cualitativa de RNA del virus Zika en muestras de suero humano de ciertos individuos.

Esta prueba es la primera de un proveedor de laboratorio comercial que se concede con autorización EUA para la detección de virus RNA del Zika en pacientes. Hasta ahora, las únicas pruebas de Zika autorizadas por la FDA bajo un EUA estaban disponibles a través del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y sólo se utilizaban en los laboratorios calificados y designados por CDC. Quest Diagnostics planifica tener la prueba disponible para uso en pacientes, incluyendo en Puerto Rico, desde la semana del 2 de mayo de 2016.

La Autorización de Uso de Emergencia permite a los laboratorios calificados y designados por Focus Diagnostics, Inc. y en los Estados Unidos que estén certificados bajo las Enmiendas a las Mejoras de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA, por sus siglas en inglés) a realizar pruebas de alta complejidad, realizar la prueba Zika RT-PCR. Esta prueba, potencialmente, se puede realizar en cualquier laboratorio de alta complejidad certificados por CLIA de la red de Quest Diagnostics, que incluye varias docenas de laboratorios de alta complejidad en los Estados Unidos, incluyendo el laboratorio de Referencia de Quest Diagnostics ubicado en Toa Baja, Puerto Rico. Por ahora, solo el laboratorio de referencia de Focus Diagnostics en San Juan Capestrano, California, que desarrolló y validó la nueva prueba, procesara la prueba.

Funcionarios internacionales y estadounidenses de salud han confirmado que la infección por Zika durante el embarazo puede causar microcefalia fetal y otros defectos de nacimiento, y advirtieron que los brotes locales en los Estados Unidos son posibles. Los síntomas de Zika incluyen fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones y ojos rojos (conjuntivitis). El CDC recomienda pruebas de RT-PCR durante los primeros siete días, aproximadamente del inicio de los síntomas para algunos pacientes. Un resultado negativo no es excluyente de infección, y pruebas adicionales serológicas para evaluar la respuesta inmunológica del cuerpo a la infección deben ser consideradas dentro de 2 a 12 semanas después del inicio de los síntomas.

El CDC recomienda pruebas para personas con síntomas asociados de infección por Zika que han viajado en las últimas dos semanas a un área con transmisión en curso; mujeres embarazadas asintomáticas con historial de residencia en el lugar o que han viajado a zonas de infección activa por Zika; mujeres embarazadas asintomáticas cuyos compañeros sexuales masculinos han viajado o han vivido en un área de infección activa por Zika y a los infantes nacidos de madres que viven o se han desplazado a zonas con transmisión del virus Zika durante el embarazo, incluyendo ambas pruebas moleculares y serológicas para infantes que estén siendo evaluados para determinar infección congénita del virus Zika.

Además, Quest Diagnostics planifica ofrecer servicios de pruebas serológicas asumiendo que el FDA autorice los kits de pruebas serológicas para uso de emergencia.

La EUA de la FDA para la prueba Zika RT-PCR es el segundo EUA que recibe Focus Diagnostics, subsidiaria de Quest Diagnostics, para pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas emergentes. En 2009, a la empresa se le concedió el primer EUA para una prueba de laboratorio comercial para el virus de la pandemia de influenza H1N1 de 2009.

Focus Diagnostics, Inc., incluye negocios de laboratorio de referencia y empresas de fabricación de productos. Quest Diagnostics espera completar la venta de la empresa de fabricación de productos a Diasorin en el segundo trimestre de 2016, pero continuará como dueño único del negocio de laboratorio de referencia Focus que desarrolló la prueba Zika RT-PCR, así como la propiedad intelectual relacionada con la prueba.

Sobre la Prueba del Virus Zika RNA en Tiempo Real y Cualitativa (prueba de Zika RT-PCR)

La Prueba del Virus Zika RNA en Tiempo Real y Cualitativa RT-PCR es una prueba RT-PCR para uso en tiempo real con intensión para la detección cualitativa de RNA del virus Zika en muestras de suero humano de pacientes que cumplan los criterios clínicos del CDC para el virus del Zika (por ejemplo, los signos clínicos y síntomas asociados con la infección por el virus Zika) y/o criterios epidemiológicos del CDC para el Zika (por ejemplo, historial de residencia o viajar a una región geográfica con transmisión activa de Zika en el momento del viaje u otros criterios epidemiológicos para los cuales se pueden solicitar pruebas del virus Zika). Las pruebas se limitan a laboratorios calificados designados por Focus Diagnostics, Inc.

La FDA no ha dado el visto bueno o aprobado esta prueba. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA y sólo está autorizada para la duración de la declaración. Dentro de los Estados Unidos, los resultados positivos de esta prueba deben ser reportados al CDC. El diagnóstico de la infección por el virus Zika se debe hacer en base al historial, signos, síntomas, probabilidad de exposición y otra evidencia de laboratorio, además de la identificación del virus Zika. Los resultados negativos no son excluyentes de infección por virus Zika y no deben utilizarse como única base para las decisiones de manejo del paciente.

Esta prueba está diseñada para ser manejada por personal de laboratorio clínico entrenado y calificado por reguladores estatales y federales, y quienes han recibido una formación específica en el uso de esta prueba de laboratorio y calificados y designados por Focus Diagnostics, Inc., y, en los Estados Unidos, certificados bajo la CLIA a realizar pruebas de alta complejidad.

Para obtener más información sobre la prueba Zika RT-PCR, por favor visite www.QuestDiagnostics.com/Zika.

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